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EU, 고위험 IVD 확인, 레거시 장치 감독에 대한 지침 게시

게시일: 2022년 2월 21일 |닉 폴 테일러

유럽 ​​위원회의 MDCG(Medical Device Coordination Group)의 두 가지 새로운 지침 문서는 새로운 의료 기술 규정 적용에 대한 자세한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

첫 번째는 체외진단(IVD) 기기가 가장 위험도가 높은 범주인 D 등급인지 확인하는 인증 기관에 대한 지침입니다.새로 도입되는 체외 진단 규정(IVDR)은 수혈할 혈액에서 전염성 인자를 확인하는 제품과 같이 환자와 공중 보건 모두에 높은 위험을 초래할 수 있는 검사에 대해 클래스 D를 보유합니다.위험을 감안할 때 IVDR은 인증 기관 및 EURL(유럽 연합 참조 실험실)을 포함하는 클래스 D IVD에 대해 보다 복잡한 적합성 평가 프로세스를 요구합니다.

지침에서 설명하는 바와 같이 인증 기관은 클래스 D IVD 배치를 검증해야 합니다.검증을 위해서는 인증 기관이 제조업체 및 EURL과 협력해야 합니다.

제조업체는 클래스 D IVD 테스트 보고서를 인증 기관과 공유하고 테스트용 샘플을 제공해야 합니다.인증 기관은 제공된 샘플의 배치 테스트를 수행하기 위해 EURL을 준비할 책임이 있습니다.일괄 테스트를 수행한 후 EURL은 결과를 인증 기관과 공유합니다.검증 단계를 완료하면 인증 기관이 샘플을 받은 후 30일 이내에 문제를 표시하지 않는 한 제조업체가 장치를 판매할 수 있습니다.

지침은 또한 인증 기관이 이러한 책임을 충족할 수 있는 방법에 대한 조언을 제공합니다.인증 기관은 검증 프로세스를 위한 문서화된 절차, 모든 중요한 장치 매개변수를 다루는 테스트 계획 및 샘플 물류에 대한 제조업체와의 계약이 필요합니다.

MDGC는 인증 기관에 테스트할 샘플, 테스트 빈도 및 사용할 테스트 플랫폼과 같은 정보를 다루는 EURL에서 승인한 테스트 계획을 포함하도록 조언하고 있습니다.이 계약은 제조업체가 인증 기관 또는 EURL에 샘플을 제공하는 방법에 대한 물류도 다루어야 합니다.제조업체는 샘플을 EURL로 직접 보내는 경우와 배치 검증에 영향을 미칠 수 있는 변경 사항을 적용하는 경우 인증 기관에 알려야 합니다.

이 지침은 인증 기관과 EURL 간의 서면 계약도 다루고 있습니다.다시 말하지만 MDGC는 인증 기관이 계약에 테스트 계획을 포함할 것으로 기대합니다.EURL 관련 계약 요구 사항에는 연구실 수수료 및 결과 테스트 및 보고를 위한 예상 기간이 포함됩니다.최대 기간은 30일입니다.

레거시 장치 감독

클래스 D IVD 문서를 발표한 지 하루 만에 MDCG는 2024년 5월까지 EU 시장에 남아 있는 레거시 장치의 감시에 대한 지침을 AIMDD(능동 이식형 의료 기기 지침) 또는 MDD(의료 기기 지침)에 따라 발급된 유효한 인증서와 함께 발표했습니다. .

이 지침은 의료 기기 규정(MDR)에서 제기한 질문을 다룹니다.MDR에 따라 레거시 장치는 이전 지침을 준수하고 큰 변화를 겪지 않는 경우 2024년까지 EU 시장에 남아 있을 수 있습니다.그러나 MDR은 시판 후 감시, 시장 감시, 경계 및 경제 운영자 등록에 대한 규정의 요구 사항을 충족하기 위해 레거시 장치도 요구합니다.그렇다면 인증 기관은 레거시 장치에 대한 품질 관리 시스템의 감시를 어떻게 처리해야 합니까?

MDCG의 지침은 이 질문에 답하여 인증 기관이 감시 활동의 틀에서 새로운 요구 사항을 고려하도록 지시합니다.실제로 MDCG는 인증 기관이 품질 관리 시스템 문서를 검토하고 제조업체가 MDR에 따라 조정했는지 확인한 다음 평가 결과를 사용하여 감사 프로그램을 결정하기를 원한다는 것을 의미합니다.

특정 MDR 요구 사항만 레거시 장치에 적용되므로 "인증 기관에서 수행할 감사 활동은 새로운 조항에 중점을 둔 이전 감시 활동의 연속이어야 합니다."라고 지침에 명시되어 있습니다.제조업체는 주기적 안전 업데이트 보고서와 시판 후 감시 계획 및 보고서를 인증 기관에서 사용할 수 있도록 하여 “품질 관리 시스템이 적절하게 조정되었고 MDD 또는 AIMDD에 따라 발급된 인증서를 준수하는지 확인할 수 있습니다. ”

지침의 나머지 부분에서는 제조업체가 MDR 프로세스에서 어디에 있는지에 따라 인증 기관이 직면할 수 있는 시나리오를 설명합니다.감시에 접근하는 방법에 대한 MDCG의 조언은 예를 들어 제조업체가 2024년까지 장치를 시장에서 제거할 것인지 또는 이미 MDR에 따라 다른 인증 기관에서 인증을 받았는지 여부에 따라 다릅니다.


게시 시간: 2022년 3월 11일