게시일: 2022년 2월 21일 |닉 폴 테일러
유럽연합 집행위원회의 MDCG(의료기기 조정 그룹)의 두 가지 새로운 지침 문서는 새로운 의료기술 규정 적용에 대한 더 많은 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
첫 번째는 가장 높은 위험 범주인 클래스 D의 체외 진단(IVD) 장치 검증에 대한 인증 기관에 대한 지침입니다.새로 제정되는 IVDR(체외 진단 규정)에서는 수혈할 혈액 내 전염성 물질을 확인하는 제품과 같이 환자와 공중 보건 모두에 높은 위험을 초래할 수 있는 테스트에 대해 클래스 D를 지정합니다.위험을 고려하여 IVDR은 인증 기관 및 유럽 연합 참조 실험실(EURL)이 포함된 클래스 D IVD에 대해 보다 복잡한 적합성 평가 프로세스를 요구합니다.
지침에 설명된 대로 인증 기관은 클래스 D IVD 배치를 검증해야 합니다.검증을 위해서는 인증 기관이 제조업체 및 EURL과 협력해야 합니다.
제조업체는 클래스 D IVD 테스트 보고서를 인증 기관과 공유하고 테스트용 샘플을 제공해야 합니다.인증 기관은 EURL이 제공된 샘플에 대한 일괄 테스트를 수행하도록 준비할 책임이 있습니다.일괄 테스트를 수행한 후 EURL은 결과를 인증 기관과 공유합니다.검증 단계가 완료되면 인증 기관이 샘플을 받은 후 30일 이내에 문제를 표시하지 않는 한 제조업체는 장치를 판매할 수 있습니다.
또한 이 지침은 인증 기관이 이러한 책임을 어떻게 수행할 수 있는지에 대한 조언도 제공합니다.인증 기관은 검증 프로세스를 위한 문서화된 절차, 모든 중요한 장치 매개변수를 다루는 테스트 계획, 샘플 물류에 대한 제조업체와의 합의가 필요합니다.
MDGC는 테스트할 샘플, 테스트 빈도 및 사용할 테스트 플랫폼과 같은 정보를 다루는 EURL이 승인한 테스트 계획을 포함하도록 인증 기관에 권고하고 있습니다.또한 이 계약에서는 제조업체가 인증 기관이나 EURL에 샘플을 제공하는 방법에 대한 물류도 다루어야 합니다.제조업체는 샘플을 EURL에 직접 보내는 경우와 배치 검증에 영향을 미칠 수 있는 변경 사항을 적용하는 경우 인증 기관에 알리도록 약속해야 합니다.
이 지침은 인증 기관과 EURL 간의 서면 계약도 다루고 있습니다.MDGC는 인증 기관이 계약에 테스트 계획을 포함할 것으로 기대합니다.EURL 관련 계약 요구 사항에는 실험실 비용 포함과 결과 테스트 및 보고를 위한 예상 기간이 포함됩니다.최대 기간은 30일입니다.
레거시 장치 감독
클래스 D IVD 문서를 발표한 지 하루 만에 MDCG는 AIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive) 또는 MDD(Medical Devices Directive)에 따라 발급된 유효한 인증서를 사용하여 2024년 5월까지 EU 시장에 남아 있을 수 있는 레거시 장치의 감시에 대한 지침을 발표했습니다. .
이 지침은 의료기기 규정(MDR)에서 제기된 문제를 다루고 있습니다.MDR에 따라 레거시 장치는 이전 지침을 준수하고 큰 변화를 겪지 않는 경우 2024년까지 EU 시장에 머물 수 있습니다.그러나 MDR은 또한 시판 후 감시, 시장 감시, 경계 및 경제 운영자 등록에 대한 규정 요구 사항을 충족하기 위해 레거시 장치를 요구합니다.그렇다면 인증 기관은 레거시 장치에 대한 품질 관리 시스템 감시를 어떻게 처리해야 합니까?
MDCG의 지침은 인증 기관이 감시 활동의 틀에서 새로운 요구 사항을 고려하도록 지시하면서 이 질문에 답합니다.실제로 이는 MDCG가 인증 기관이 품질 관리 시스템 문서를 검토하고 제조업체가 MDR에 따라 조정했는지 확인한 다음 평가 결과를 사용하여 감사 프로그램을 결정하기를 원한다는 것을 의미합니다.
특정 MDR 요구 사항만 레거시 장치에 적용되므로 "인증 기관이 수행할 감사 활동은 새로운 조항에 초점을 맞춘 이전 감시 활동의 연속이어야 합니다"라고 지침은 명시합니다.제조업체는 정기적인 안전 업데이트 보고서와 시판 후 감시 계획 및 보고서를 인증 기관에 제공하여 “품질 관리 시스템이 적절하게 조정되었으며 MDD 또는 AIMDD에 따라 발행된 인증서를 준수하는지 확인할 수 있습니다. ”
나머지 지침에서는 제조업체가 MDR 프로세스의 어느 위치에 있는지에 따라 인증 기관이 직면할 수 있는 시나리오를 설명합니다.감시 접근 방법에 대한 MDCG의 조언은 예를 들어 제조업체가 2024년까지 시장에서 장치를 제거할 예정인지 또는 이미 MDR에 따라 다른 인증 기관의 인증을 받았는지 여부에 따라 다릅니다.
게시 시간: 2022년 3월 11일